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　　資本密集型加工過程的兩大要素：1.高科技產品 2.受控制的環境 

　　因此潔凈是個至關重要的課題，加工過程必須要潔凈，否則成本損失慘重. 

　　潔凈室和其他受控制的環境通常以空氣中塵粒含量作為評級基礎. 

　　潔凈室內的活動都受到控制，例如空氣的清潔程度、人員的進出、操作人員的衣服和活動，以及制造過程、工具和材料所造成的污染。 

　　加工工序越是具有關鍵性，就越是需要有清潔的環境。 

　　潔凈室標準比較： 

　　ISO 國 際 標 準： 塵粒含量/立方米空氣 

　　FS209D美國聯邦標準：塵粒含量/立方英尺空氣 

　　GMP 醫藥業制造標準：參考以上兩種，換算成相應的A/B/C/D等級 

　　具體詳述如下： 

　　ISO14644----> 

　　3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過35.2個， 

　　4級為不超過352個， 

　　5級為不超過3520， 

　　依此類推... 

　　FS209D ----> 

　　1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過1個， 

　　10級為不超過10個， 

　　100級為不超過100個， 

　　依此類推... 

　　GMP ----> 

　　A級相當于ISO5級/FS209D的100級， 

　　B級相當于ISO6級/FS209D的1000級， 

　　C級相當于ISO7級/FS209D的10000級， 

　　依此類推... 

　　潔凈室中的污染物主要有：塵粒，纖維，殘余物，生物污染物； 

　　主要來源于三種途徑：人，生產過程，工具和材料；